Salud / 2 de agosto de 2015

Hepatitis C: El drama de los pacientes argentinos

Razones económicas, y no de eficacia o seguridad, retrasan el acceso a la cura de la enfermedad en el país. Todas las voces.

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DÍA MUNDIAL DE LA HEPATITIS. El 28 de julio se concientizó sobre este mal en distintos puntos del país. Médicos y pacientes unidos en la prevención y el pedido de que se autoricen todos los nuevos medicamentos.

El medicamento más caro del mundo cura una enfermedad que pocos conocen, aunque tal vez la padezcan: el virus de la hepatitis C puede tardar décadas en hacerse notar. Se estima que este mal silencioso, por lo general asintomático hasta etapas avanzadas, afecta al 1,5 de la población argentina. Unas 600.000 personas que, si ignoran la enfermedad, pueden seguir propagándola. Y poner en riesgo sus vidas.
El día internacional de las hepatitis virales, que se recordó el 28 de julio con campañas de concientización en todo el mundo, encuentra a los pacientes argentinos, y a la comunidad médica que los acompaña, angustiados por la demora en la llegada al país de los remedios de última generación que se esperaba estuvieran disponibles a principios de este año.
Opacada por el impacto global del sida -aunque tiene su misma capacidad letal- la hepatitis C afecta en el mundo a cinco veces más personas que el HIV. La buena noticia es que hoy es la única enfermedad viral crónica que tiene cura. Los nuevos antivirales vinieron a torcer el destino de insuficiencia hepática y cáncer de hígado al que parecían condenadas millones de personas en las que los tratamientos anteriores no tuvieron efectividad. Estas drogas salvadoras, que reportan cura en más del 95% de los pacientes tratados, ya pasaron los exhaustivos controles de los países europeos y la FDA norteamericana, pero también llegaron a países más cercanos como Chile y Brasil.
La mala noticia es que esta revolución terapéutica equiparable a la aparición de la penicilina, tiene un precio tan alto -de hasta mil dólares cada pastilla- que desató una insólita guerra por su acceso, en la que se cruzan la industria farmacológica, las sociedades científicas y los gobiernos. Un entramado sanitario en el que pesan las decisiones político-económicas, y que no parece estar a la altura de quienes padecen las fases más avanzadas de la enfermedad. Para ellos (se estima que unos 1000 pacientes en el país), el tiempo que insume negociar la llegada de estos medicamentos puede ser la diferencia entre salvarse o morir sabiendo que ese desenlace era evitable.
Hasta el momento, en la Argentina se aprobaron dos de las drogas de última generación, simeprevir y daclastavir, pero que para lograr ese alto grado de efectividad necesitan ser administradas junto con un tercer medicamento, el sofosbuvir, cuya aprobación dilata desde el año pasado la Administración de Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT).
“La gente está desesperada y, los que pueden pagarlo tratan de comprarlo en los países donde ya fue aprobado. Se empieza a generar un peligroso mercado negro para obtener un frasco de pastillas”, dice María Eugenia de Feo Moyano, presidenta de la fundación HCV Sin Fronteras. “Lo paradójico -dice- es que la Argentina fue pionera en materia de prevención; tiene desde el 2012 un Programa Nacional de Control de las Hepatitis Virales, y ahora estamos quedando últimos en el acceso a los medicamentos”. Además, la Argentina fue el primer país de Latinoamérica en el que se presentó el sofosbuvir, hace un año.
¿Quién miente? “Cada vez que hablo con las partes involucradas la información parece intencionalmente confusa”, dice la hepatóloga Alejandra Villamil, presidenta de la Asociación Argentina para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AAEEH) en respuesta a esa demora. “Iba a estar disponible en diciembre del 2014 pero hubo idas y vueltas, cambiaron las autoridades de ANMAT y después de enviarles cartas requiriendo que se acelere la aprobación, tuvimos una reunión oficial hace tres meses en la que nos dijeron que el laboratorio no estaba cumpliendo con los requerimientos en tiempo y forma, algo que el laboratorio Gilead desmiente. ¿Quién dice la verdad?”, se pregunta Villamil.
La excusa oficial podría estar destinada a ganar tiempo para concretar los verdaderos objetivos del ministerio: conseguir traer al país la droga genérica (un beneficio que Gilead solo le otorgó a siete laboratorios indios para distribuir los medicamentos en 91 países muy pobres) o directamente producirla localmente en laboratorios del Estado. De hecho, el ministro Daniel Gollán viajó a la India este mes y días antes sinceró su intención durante una jornada en el colegio público de abogados que tuvo escasa difusión. Gollán admitió públicamente que las razones de la dilación nada tienen que ver con la evaluación de eficacia y seguridad del medicamento: “Sovaldi (denominación comercial del sofobusvir) no será aprobado en el país porque es muy caro”, dijo el ministro de Salud. Explicó que “Gilead comenzó pidiendo 1.000 dólares la píldora, como en Estados Unidos, y la terminó ofreciendo por 100. Pero en la India se consigue la versión genérica por 11 dólares y aun así ganan fortunas”.
No queda clara aún la estrategia del ministerio de Salud, por cuanto la Argentina no está incluida entre esas naciones a las que el laboratorio dueño de la patente Sovaldi autorizó destinar el genérico: son países africanos y algunos de América Latina como Bolivia, Cuba, Honduras y Nicaragua.
Entre los pacientes sobrevuela el temor a que se negocie el ingreso de esas drogas que no pasaron el estricto control de la FDA norteamericana ni los organismos de salud europeos. Rubén Cantelmi, psicólogo social y creador del grupo de autoayuda Buena Vida, que funciona en el hospital Argerich, se pregunta “por qué no podemos acceder al tratamiento con mayor tasa de éxito probado. Nadie quiere que traigan medicamentos de segunda, que además son costosos igual”.
Una inquietud compartida por la propia doctora Villamil, quien recuerda antecedentes nefastos recientes: “ocurrió con unos inmunosupresores. La comunidad científica se expidió pidiendo que se hicieran pruebas de bioequivalencia y eficacia clínica pero los compraron igual y el resultado fue nefasto: hubo pérdidas de injertos en pacientes a los que se les reemplazó los inmunosupresores originales por esos genéricos”.
El doctor Javier Valverde, integrante del Centro de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CETSA) de la Universidad ISalud y director del Observatorio Integral de Medicamentos y Salud (OBIME) explica que “la calidad (léase eficacia y seguridad) de los genéricos está garantizada siempre que lo sean realmente; es decir, que se cumpla con las estrictas normas en su elaboración y posteriores pruebas.“El experto en farmacovigilancia dice que “no todos los países tienen marco normativo que permite elaborar medicamentos genéricos. En Argentina, por ejemplo, no hay una ley que lo reglamente, por lo tanto lo que tenemos son “copias”, pero no estrictamente genéricos.”
Entre la angustia y la esperanza. La peor parte la llevan los enfermos del interior del país, que si precisan ser trasplantados deben viajar a Buenos Aires para tratarse; algo que no todos logran hacer a tiempo.
“Quien no convive con una enfermedad crónica desconoce la angustia de esperar”, señala la hepatóloga Patricia Gallardo, auditora de hepatología y trasplante hepático del ministerio de Salud de Jujuy y del Instituto de Seguros de Jujuy (ISG). la obra social provincial. “Hay mucha gente esperanzada en que le llegue una medicación que no tiene la posibilidad de comprar. Tienen la ilusión -dice- de que se logre un acuerdo inter institucional para que esta situación se destrabe”.
Con esa misma intención es que el jefe de hepatología del Hospital Austral, Marcelo Silva -pionero en la investigación de las hepatitis virales y desde el año pasado asesor de la OMS- viajó a entregarle una carta al Papa para interiorizarlo sobre el drama -no solo argentino- del acceso a estas drogas de precio exorbitante.
“El argumento que utilizan las compañías farmacéuticas -dice Silva- es que esos precios se justifican porque deben recuperar lo invertido en investigación. Pero es una excusa indefendible cuando el mismo tratamiento tiene precios muy disímiles en distintos países -desde 800 a 80.000 dólares- y la OMS estima que los costos de producción no superan los 300 dólares.”
Hasta el influyente economista Jeffrey Sachs escribió un artículo titulado “The drug that is bankrupting America” (la droga que está quebrando a América) en el que cuestiona la codicia que encierran estos precios astronómicos. Dice Sachs que “según los investigadores de la Universidad de Liverpool, los costos reales de producción de Sovaldi para 12 semanas de tratamiento están entre los 68 y 136 dólares” y que “la inversión de una década de investigación fue recuperada en unas pocas semanas de venta”.
¿Qué hacer? Las guías de tratamiento que la asociación de hepatólogos argentinos emitió a principios de este año incluyeron esta nueva generación de drogas que no terminan de llegar al país. Ante esta situación, acaban de producir un addendum (documento agregado) en el que sugieren la posibilidad de suministrar en forma conjunta las dos drogas autorizadas hasta el momento. Aunque el uso combinado de simeprevir y daclastavir no es una opción recomendada internacionalmente, se basa en un estudio fase 2 (no 3) y sobre solo 147 pacientes (en vez de en miles). La propia Villamil aclara la cuestión: “la Asociación está reclamando el ingreso de todas las drogas de última generación, pero en el mientras tanto existe esta alternativa, es lo que tenemos”.
NOTICIAS: Pero ese tratamiento, sin respaldo, se le va a ofrecer justamente a los pacientes más graves, a riesgo de que desarrollen resistencia a futuros tratamientos…
Villamil: Es una combinación por debajo del estándar ideal, lo sabemos, y usarla quedará al criterio de cada médico. Además una de esas drogas no fue aprobada por ANMAT para ser combinada con la otra por lo que su uso sería “off label”. Pero el médico que lo prescriba no estará incurriendo en mala praxis.
Entre las polémicas médicas y el silencio de las autoridades sanitarias, los pacientes -que pueden- se endeudan para comprar la droga salvadora en el exterior, otros inician el largo camino judicial de un recurso de amparo para acceder a medicamentos por uso compasivo. Y la mayoría, sigue esperando.

*Editora Ejecutiva de NOTICIAS.

Seguí a Alejandra en Twitter: @alejandradaiha

 

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