Salud / 8 de julio de 2018

Últimos estudios del Cannabis como medicamento

La FDA aprobó un remedio hecho a base de marihuana. Es para dos tipos de epilepsia muy graves.

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Hecho nunca antes sucedido, la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA) de los Estados Unidos aprueba un fármaco derivado de la marihuana para tratar dos formas graves de epilepsia. El medicamento está hecho de cannabidiol, o CBD, uno de los compuestos químicos que se encuentran en la planta sativa, comúnmente conocida como marihuana. A diferencia del THC (tetrahidrocannabinol, otro componente fundamental de la planta), el CDB no tiene acción sobre el sistema nervioso central, es decir que no es psicoactiva, no produce cambios en el estado anímico ni altera las percepciones.

“Es la primera droga aprobada por la FDA que contiene una sustancia purificada derivada de la marihuana -advierte el organismo-. Y también es la primera vez que la agencia aprueba un fármaco para el tratamiento de pacientes con síndrome de Dravet”. Este síndrome es una forma genética de la epilepsia que mata a un 20% de quienes la sufren, antes de que lleguen a cumplir los 20 años.

Epidiolex (tal el nombre comercial) se administra como un aceite, y en ensayos clínicos, se demostró que reduce el número de ataques epilépticos en aproximadamente un 40 por ciento en pacientes con síndrome de Dravet y también entre quienes tienen otra epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut. Quienes sufren estos trastornos, que por lo general aparecen en los primeros años de vida, pueden llegar a tener varias docenas de ataques epilépticos por día.

“Este es un avance médico importante”, confesó el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb. “Garantizamos la realización de los ensayos clínicos controlados que evalúan la seguridad y la eficacia de un medicamento, junto con una revisión cuidadosa a través del proceso de aprobación de medicamentos de la FDA -describió-. Debido a los estudios clínicos adecuados y bien controlados que respaldaron esta aprobación, los prescriptores pueden confiar en la calidad uniforme del medicamento y en una continuidad en la entrega, lo que permitirá respaldar la dosificación adecuada necesaria para tratar a los pacientes con estos síndromes epilépticos tan complejos y graves”.

Sin embargo, el comisionado advirtió que no serán tolerados los fraudes y las mentiras en cuanto a efectos no probados dentro de los cánones que estipula la investigación y la aprobación de medicamentos de acuerdo con el método científico.

“Continuaremos respaldando investigaciones rigurosas sobre los posibles usos médicos de los productos derivados de la marihuana y trabajando con los desarrolladores de productos que estén interesados ​en ofrecer a los pacientes productos seguros, efectivos y de alta calidad. Pero, al mismo tiempo, estamos preparados para actuar cuando veamos la comercialización ilegal de productos que contengan CBD y que prometan efectos milagrosos no comprobados sobre la salud. Comercializar productos no aprobados, con dosis y formulaciones inciertas, puede provocar que los pacientes opten por dejar de lado terapias apropiadas y reconocidas para tratar enfermedades graves e incluso fatales”.

La FDA ya envió una buena cantidad de cartas de advertencia a empresas que publicitaron productos a base de cannabis para tratar el cáncer o el Alzheimer.

Por otro lado, desde la agencia dejaron en claro que esta aprobación y el apoyo a nuevos desarrollos no son un cheque en blanco. “Es importante tener en cuenta que esto no es una aprobación de la marihuana o de todos sus componentes. Esta es la aprobación de un medicamento específico de CBD para un uso específico”.

Se estima que en los Estados Unidos hay 30,000 niños y adultos con el síndrome de Lennox-Gastaut y menos que con el síndrome de Dravet. Debido a que las condiciones son tan raras, GW Pharmaceuticals (la fabricante del medicamento, de origen británico), recibió una designación de medicamento huérfano para Epidiolex.

Ciencia y estudios. La aprobación de este remedio llega después de que en mayo del 2017 un grupo de científicos demostrara que un componente del cannabis reduce las convulsiones en una de las formas más raras de la epilepsia y publicó los resultados de las investigaciones en una de las revistas médicas más importantes del mundo: the New England Journal of Medicine, una publicación científica con referato que fue un espaldarazo de confianza para los resultados. La empresa que patrocinó esos estudios clínicos de fase 3 fue GW Pharmaceuticals, la británica que fabricará el medicamento aprobado por la FDA.

“Ahora contamos con una evidencia científica sólida y rigurosa de que, en el caso de este síndrome específicos, el cannabidiol es efectivo para reducir las convulsiones”, afirmaba por entonces Orrin Devinsky, neurólogo del New York University Langone Medical Center y autor del estudio. Al mismo tiempo, advertía: “De todos modos, esto no es una panacea”.

Para llevar a cabo el ensayo los investigadores contaron con 120 niños y niñas de entre 2 y 18 años que padecían síndrome de Dravet. Durante el estudio, los pacientes siguieron con el tratamiento que ya venían llevando, pero la diferencia estribó en que la mitad de ellos recibieron, además, cannabidiol, mientras que al otro 50% los investigadores le administraron un placebo. Después de 14 semanas de tratamiento, el promedio de convulsiones dentro del grupo de chicos a los que se los había medicado con cannabidiol había decrecido de 12 a 6 por mes. Dentro del grupo tratado con placebo, la cantidad pasó de 15 a 14.

Un 43% de los pacientes que recibieron cannabidiol vieron disminuídas a la mitad o más las convulsiones que experimentaban normalmente. Y un 5% de ellos ya no tuvieron convulsiones, algo que no sucedió en el grupo placebo.

Los efectos secundarios más comunes entre quienes fueron tratados con cannabidiol fueron vómitos, fatiga, fiebre, somnolencia y diarrea. Ocho de los pacientes se retiró del ensayo debido a la severidad de los efectos secundarios.

“Es un muy buen estudio y básicamente demuestra que hay propiedades medicinales en algunos de los cannabinoides”, opina Igor Grant, director del Centro de Investigación de Cannabis Medicinal de la Universidad de California (Estados Unidos). “Bien podría haber otros cannabinoides que son de uso terapéutico, pero el problema es que no hay suficiente investigación sobre ellos para dar esto por seguro”.

Y agrega: “Desde mi punto de vista, los datos son persuasivos e incluso muestran que no todo el mundo reacciona bien, y este es un punto importante. Pero lo más revelador es que aquellos pacientes que fueron incluidos dentro del grupo que fue medicado con cannabidiol tuvo mejoras notablemente sustanciales en su estado de salud”.

Cambios profundos. Con la aprobación de Epidiolex por parte de la FDA, tendrá que haber un cambio en la política de drogas de los Estados Unidos. Hasta ahora, el cannabis está clasificado como una droga de Lista I, definida como con un alto potencial de abuso y sin valor médico. Pero la flamante aprobación implica que el cannabis, o al menos el cannabidiol, sí tiene un uso médico.

Antes de que GW pueda comercializar Epidiolex, la Drug Enforcement Administration (DEA) tendrá que reclasificar el CBD. La agencia antidrogas tiene un plazo de hasta 90 días para llevar a cabo esta recategorización. Pero existe la posibilidad de que la DEA reprograme sólo el cannabidiol y que deje al cannabis en general en el Anexo I. Ya hay grupos de científicos que se quejan de que esa calificación dificulta la investigación válida sobre el cannabis debido a que se ven en la obligación de obtener una aprobación especial y cumplir los protocolos de seguridad para estudiar el cannabis.
Aunque el nuevo medicamento sólo fue aprobado para estas dos afecciones específicas, los especialistas creen que, en la práctica, muchos médicos lo recetarán para una amplia variedad de enfermedades epilépticas.

 

Comentarios de “Últimos estudios del Cannabis como medicamento”

  1. ¿Y Cuál es la novedad? Desde hace mucho hay medicamentos en base a opiaceos, sin embargo nadie sale a pedir el “autocultivo” de amapola.
    Basta de buscar meandros para justificar el LIBRE CONSUMO RECREATIVO, disfrazando a la “marihuana” como “remedio milagroso”. Que el aceite o los compuestos que sean REALMENTE validos que sean generados por laboratorios y listo. Hasta podrìan encargarle al prestigioso laboratorio de HEMODERIVADOS de Còrdoba, dependiente de la UNC, que tambièn fabrica genericos que junto con el INTA CORDOBA, produzcan ese aceite y todo queda DENTRO DEL MANEJO Y CONTROL ESTATAL…¡Y hasta podrìan exportar!

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