¿Es verdaderamente la Sputnik V la mejor vacuna del mundo?

Durante el fin de semana Hungría publicó un estudio que ubicaba a la vacuna rusa, la Sputnik V, como la más efectiva en el combate de la pandemia. El informe evaluó los desempeños y seguridad de cinco inmunizantes: Sputnik V, AstraZeneca, SinoPharm, Moderna y Pfizer.

Por cada 100.000 inmunizados con la vacuna desarrollada por el Centro Gamaleya, hubo solo 95 infectados con Covid-19 y un caso mortal. Mientras que por cada 100.000 vacunados con la Astrazeneca, hubo 700 infecciones y siete casos mortales. En el caso de Pfizer/BioNTech, se registraron 555 infecciones y 32 casos mortales por cada 100.000 vacunados.

“Hungría, el primer país de la UE que empezó a utilizar Sputnik V, publicó datos sobre 5 vacunas. #SputnikV es la más segura (entre 7 y 32 veces menos casos de muerte) y tiene la mejor eficacia (entre 2 y 7 veces menos infecciones por COVID) por cada 100.000 vacunados”, festejó la cuenta @SputnikMundo.

Este fin de semana además, un estudio realizado en 3,8 millones de rusos inmunizados con los dos componentes del medicamento demostró que tiene una eficacia del 97,6%. Pero muchos dudaron en las redes de la veracidad de los datos públicados y la campaña pro rusa desde Hungría.

¿Por qué Hungría?

Hungría ha funcionado para la Sputnik V como el Caballo de Troya en la Unión Europea. El primer ministro húngaro Viktor Orban, que tiene una tensa relación con Bruselas (sede del gobierno de la UE) y una fluída con Moscú, habilitó el uso de la vacuna antes que la UE la aprobara.

Es cierto que la Sputnik V, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya, con la financiación del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), no sólo es la primera vacuna anticovid registrada en el mundo: ya ha sido aprobada en 61 países con buenos resultados. Pero la UE mantiene su reticencia.

¿Cómo funciona?

Promocionada por el presidente Vladimir Putin como "la mejor vacuna del mundo", la Sputnik V es una vacuna de vector viral, similar a las desarrolladas por AstraZeneca y Johnson & Johnson (J&J ). Y esta es la primer virtud: las vacunas vectoriales son más fáciles de manejar que las vacunas de ARNm, que deben almacenarse a temperaturas muy bajas.

Los virus inofensivos, como los virus inactivos de la gripe, entregan el código genético de las proteínas, que el patógeno SARS-CoV-2 usa para adherirse a las células humanas. El cuerpo de una persona vacunada los reconocerá como sustancias extrañas y reaccionará creando anticuerpos y células T específicas, que generan la inmunidad.

Pero la Sputnik V usa dos tipos diferentes de virus, o adenovirus, para la primera y la segunda inyección: rAd26 (que también usa J&J) y rAd5, respectivamente. Se supone que esta combinación de ambos evita que la segunda inyección neutralice el efecto de inmunización de la primera.

¿Es efectiva?

La eficacia de otras vacunas de vectores como AstraZeneca (76%) y J&J (85,4%), que solo utilizan un vector, es muy inferior a la de las vacunas de ARNm de BioNTech-Pfizer (95%) y Moderna (94,1%). Sin embargo, todavía es difícil determinar con precisión la eficacia de Sputnik V; fue aprobada para su uso en Rusia en agosto pasado antes de que se completara la revisión de seguridad estatal. Ocho meses después de la aprobación varios organismos creen que todavía no hay datos confiables sobre la vacuna.

En septiembre, la revista médica británica The Lancet publicó resultados parciales de los ensayos de fase 1 y 2 del Sputnik V. Sin embargo, los dos estudios sobre seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad solo incluyeron a 38 participantes cada uno. Los hallazgos indicaron una fuerte respuesta inmune y dijeron que no se habían detectado efectos secundarios adversos graves. Los expertos internacionales tenían fuertes reservas sobre los resultados, y no solo por el tamaño de los grupos de prueba.

¿Porqué genera dudas?

Varios investigadores señalaron una serie de rarezas: por ejemplo, aunque los participantes habían recibido formas muy diferentes de la vacuna, el estudio encontró que todos tenían exactamente el mismo nivel de anticuerpos en la sangre en diferentes días. Dijeron que no podía ser una coincidencia que todos los participantes tuvieran niveles idénticos de células T, que combaten el virus SARS-CoV-2. Unos 40 científicos de Europa, Estados Unidos, Canadá e incluso Rusia firmaron una carta abierta en la que expresaron su preocupación de que los datos pudieran haber sido manipulados.

El 2 de febrero, los científicos rusos publicaron los resultados provisionales de los ensayos de fase 3 en The Lancet. Dijeron que más de 18.000 participantes habían recibido dos dosis de la vacuna en un intervalo de tres semanas y afirmaron que la eficacia era del 91,6% sin efectos secundarios graves. Y según un nuevo estudio publicado el 3 de abril, la Sputnik V también es eficaz contra la variante B.1.1.7 detectada por primera vez en el Reino Unido y la variante B.1.351 identificada por primera vez en Sudáfrica. Sin embargo, esto no ha sido confirmado por un proceso estándar de revisión por pares.

¿Tiene riesgos?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzó una revisión continua a principios de marzo, analizando los datos a medida que estuviesen disponibles de los estudios en curso, para evaluar la eficacia y seguridad de Sputnik V. La EMA tiene como objetivo darle a la Sputnik V un proceso de revisión acelerado, pero la reacción de Rusia hasta ahora ha sido lenta. Además, la UE alertó a principios de abril que cuatro personas habían muerto y otras seis habían experimentado graves complicaciones de salud después de ser vacunadas con Sputnik V. En respuesta, el Servicio Federal de Vigilancia de la Salud de Rusia, Roszdravnadzor, negó que hubiese un vínculo directo con la vacuna.

¿Qué países la usan?

Ha sido aprobado en más de 60 estados: India, México, Irán, Ghana, Sri Lanka y Serbia, así como en los territorios palestinos. Argentina, Serbia y Venezuela son los países fuera de Rusia que la usan en mayor proporción según Our World in Data. Y Brasil ya ordenó alrededor de 76 millones de dosis de Sputnik V. Aunque no ha recibido la aprobación de la EMA, Hungría y Eslovaquia aprobaron su uso de emergencia.

Pero un papelón se dio hace dos semanas es Eslovaquia que había recibido 200 mil dosis, pero decidió finalmente no usarlas. Rusia enojada reclamó que fueran devueltas. Un idea y vuelta que volvió a tensar la relación con la UE por cerrarle las puertas a la vacuna.

¿Por qué no la UE?

Rusia espera suministrar a la Unión Europea 50 millones de dosis a partir de junio y también planea construir plantas de fabricación en Europa. Pero Thierry Breton, quien encabeza el grupo de trabajo sobre vacunas de la Comisión de la UE, sigue sin estar convencido. La revisión de la Sputnik V empezará el 10 de mayo.

Pero la Comisión Europea no está negociando actualmente contratos de suministro futuros como lo hizo con BioNTech-Pfizer y AstraZeneca a fines del año pasado. Pero República Checa, Alemania y Austria han anticipado que desean asegurarse dosis de Sputnik V una vez que EMA dé el visto bueno.

La provisión europea podría entrar desde una planta en Turquía, donde el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) acordó esta semana con la farmacéutica Viscoran tener producción propia, como se hace en Argentina en acuerdo con el Laboratorio Richmond.