Soberana 01, nombre tan sugestivo como Sputnik V, algo así como una marca de origen. Si la segunda es como fue bautizada la vacuna que está desarrollando Rusia contra la Covid-19, Soberana 01 es la versión cubana que recién empieza una fase de ensayos clínicos en seres humanos.
La base que toman los científicos que están testeando Soberana 01 sobre 676 personas de entre 19 y 80 años, es la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica que se aplica desde 1991, y utiliza como tecnología el uso del antígeno más importante del coronavirus, la proteína espiga (o Spike) que le abre la entrada a la células humanas para su posterior infección.
“Ese fragmento de proteína es justo la región del virus que interactúa con un receptor de la célula del ser humano, para penetrar la célula, por lo que la estrategia de la vacuna es dirigir anticuerpos contra esa estructura del virus, con el objetivo de bloquear esa interacción de la proteína viral con su receptor en el hospedero”, explicó Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del Instituto Finlay.
Los ensayos clínicos son de tipo “aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico” y su principal objetivo es “evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad” de la vacuna, de acuerdo con el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Traducido: un grupo de personas recibirá la vacuna, mientras que otro grupo será inyectado con un placebo, y ni pacientes ni investigadores sabrán quiénes recibirán qué sustancia, en varios hospitales del país.
A cargo del Instituto Finlay de Vacunas la investigación contempla dos etapas en esta primera fase de ensayos, que demandará cinco meses de desarrollo.
Para la primera fase se espera que la administración de la vacuna sea segura, con no más de 5% de individuos con efectos secundarios graves. El segundo paso será verificar qué porcentaje de los voluntarios que participan del ensayo desarrollan una inmunidad del 50% o superior, respecto del grupo control (el que recibe el placebo).
Los planes son que la fase I termine hacia finales de octubre y que los resultados de la fase II estén disponibles ya para enero del 2021. En teoría, a mediados de febrero los cubanos podrían estar informando los resultados de los ensayos.
Cuba tiene experiencia en el desarrollo de vacunas, pero las grandes dudas son cómo se llevarán a cabo los testeos sobre los miles de personas que requiere una fase III de estudios clínicos con seres humanos, antes de cualquier aprobación de vacunas. Y es que en la isla hay relativamente pocos casos de Covid-19, 3.565, con 88 personas fallecidas, sobre una población que apenas supera los 11 millones de habitantes.
por R.N.
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