La Argentina cuenta desde hoy con un nuevo kit de testeo del coronavirus causante de la enfermedad respiratoria aguda Covid-19. Fue bautizado como ELA-CHEMSTRIP y permite diagnosticar a personas que están cursando la infección provocada por el coronavirus SARS-CoV-2, sea que tengan síntomas o no. Ya fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y se podrían producir entre 150.000 y 200.000 mensuales, a lo largo de los próximos meses.
El test diagnóstico molecular argentino del nuevo coronavirus fue desarrollado a partir de una alianza estratégica entre las universidades nacionales de San Martín (UNSAM) y de Quilmes (UNQ) y dos pymes tecnológicas, CHEMTEST y Productos Bio-lógicos SA (PB-L). El kit funciona en tres pasos a partir del hisopado nasofaríngeo de la persona a diagnosticar, a lo largo de un proceso que dura una hora y media y puede realizarse con los productos que vienen en el kit diagnóstico, más un equipo para incubar a 60°.
“Se pasa un hisopo por la nariz del paciente y se obtienen sus células. Después se procesan esas células para que liberen el ARN del virus si estaban infectadas. El siguiente paso es garantizar que el virus sea detectable, para lo cual se aplica la tecnología ELA (Easy Loop Amplification), para amplificar su presencia, por más mínima que sea. El diagnóstico concluye con una tira que, al entrar en contacto con el ARN viral amplificado, reacciona mostrando dos bandas coloreadas. Si el virus no estaba presente, la tira muestra una sola banda y significa que el paciente no está infectado”, explica Diego Comerci, investigador del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB) de la UNSAM y coordinador del desarrollo.
El test fue diseñado para detectar moléculas del virus SARS-Cov-2, por lo que permite diagnosticar a personas que están cursando la infección, tengan o no síntomas. De acuerdo con el investigador de la UNQ Daniel Ghiringhelli, “la sensibilidad de nuestro método es impresionante y podría complementar el trabajo que ya se está haciendo con otros tests, en la medida en que abriría la puerta al testeo de una mayor cantidad de casos”.
Si el test da negativo significa que la persona o bien no estuvo expuesta al virus, o bien que ya se recuperó. Para saber si una persona que no presenta síntomas se recuperó del virus SARS-CoV-2 hay que utilizar otro tipo de test, denominado serológico, que mide la presencia de anticuerpos en sangre. ELA-CHEMSTRIP, en cambio, mide la presencia del virus en células de la nariz y la faringe.
“Como el test que desarrollamos da el resultado casi cuatro veces más rápido que los test RT-PCR y permite descentralizar aún más los testeos, ofrece la posibilidad de incrementar la cantidad de diagnósticos por día”, asegura Comerci.
De acuerdo con sus desarrolladores, el nuevo kit es uno de los más competitivos de los que hay en el mercado en la actualidad, y se ubica por debajo de los mil pesos, dependiendo del volumen y de quien lo compre. Hay que tener en cuenta que el precio de un test no es como el de un producto que una persona extrae de una góndola, porque no es lo mismo si lo compra un Estado nacional que uno provincial, o si el kit es para exportación. El precio promedio de los tests para diagnósticos moleculares ronda los 2.500 pesos.
El desarrollo contó con financiamiento específico de la Secretaría de Asuntos Estratégicos de Presidencia de la Nación, del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, y de la Agencia I+D+i. “Además de las áreas que nos financiaron, nos apoyaron la UNSAM y la UNQ, el Ministerio de Salud y el Instituto ANLIS Malbrán" detalla Comerci. El compromiso fue, desde entonces, que los desarrolladores entregarán veinte mil determinaciones para que el Estado Nacional distribuya donde mejor considere, que ya están en produccióon y que podrían estar listas hacia fines del próximo fin de semana.
"Podemos llegar a una producción de entre 150.000 a 200.000 unidades por mes, a lo largo del próximo tiempo -explica Comerci a NOTICIAS-. El sector estatal tiene la prioridad por la emergencia, y también estará disponible para el sector privado.
Cómo funciona
El test tiene tres pasos: 1) hisopado y extracción del ARN del virus; 2) amplificación del ARN viral; 3) diagnóstico con tira reactiva.
Paso 1. Se toma una muestra de células de la nariz y la faringe de la persona a diagnosticar con un hisopo. Se procesa la muestra en un tubo con soluciones y resinas para que si hay células infectadas con SARS-CoV-2, liberen el ARN viral.
Paso 2. Al tubo con la solución del paso anterior se le incorpora un complejo enzimático y se lo incuba a 60° durante 45 minutos. Esta tecnología se llama ELA y su función es amplificar exponencialmente el ARN del virus, para que pueda ser detectado en el siguiente paso.
Paso 3. Se incorpora una tira reactiva a la solución ya amplificada. Si después de 10 minutos muestra dos bandas coloreadas, significa que la persona tiene el virus SARS-CoV-2. Si muestra una sola banda coloreada, significa que no lo tiene.
Las PyMEs involucradas con el desarrollo del kit son CHEMTEST, incubada en la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación dentro del Campus de la UNSAM; y Productos Bio-Lógicos (PB-L), una empresa de base tecnológica creada desde la UNQ. Desde el punto de vista productivo, cada uno de los tres pasos del kit diagnóstico implica un producto diferente. “Los pasos 1 y 3 tienen algunos insumos importados, pero en conjunto el kit tiene un 80% de componentes nacionales. Que la producción sea 100% nacional es posible porque además de investigadores somos socios fundadores de pymes tecnológicas”, puntualiza Andrés Ciocchini, investigador del IIB de la UNSAM.
“Empezamos con la parte técnica el 15 de marzo. Llevamos dos meses trabajando 12 horas por día promedio, fines de semana incluido. Estamos cansados, pero contentos porque esperamos que esto nos ayude a todos y todas”, contó Marcos Bilen, investigador de la UNQ y socio fundador de la pyme tecnológica PB-L.
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