El ruido que hizo la aprobación para aplicar plasma a personas con Covid-19 internadas en hospitales, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), fue fuerte y despertó suspicacias. Y es que el anuncio fue dado a conocer por el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, en vísperas de la convención republicana. Y cuando solo faltan dos meses para las elecciones presidenciales en el país del norte.
Trump describió el tratamiento como "una terapia poderosa" que se hizo posible "al reunir todo el poder del gobierno federal". En realidad, y desde el punto de vista científico, las cosas no son tan esplendorosas como las describe el presidente, que necesita mostrar avances contra una enfermedad que mató a más de 180 mil estadounidenses.
Según la FDA, los datos que posee hasta el momento muestran que "es razonable creer" que el tratamiento "puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad Covid-19 en algunos pacientes hospitalizados". Sobre todo, en el caso de aquellos que lo reciben temprano.
De acuerdo con los informes del organismo, los pacientes menores de 80 años que recibieron plasma con un alto nivel de anticuerpos que combaten el virus dentro de los tres días posteriores al diagnóstico, y que no estaban conectados a un respirador, tenían alrededor de un 35 por ciento más de probabilidades de estar vivos un mes después en comparación con los que no recibieron plasma.
La agencia había puesto “en espera” la continuación del Programa de Acceso Ampliado (EAP) a plasma convaleciente apenas unos días antes, luego de que un grupo de investigadores publicara el mismo estudio en el que se explican estos hallazgos, pero detallando una serie de limitaciones. Idas y vueltas que despiertan suspicacias, aunque todo tiene una explicación desde el punto de vista médico y científico.
Ningún ensayo aleatorizado, el tipo de estudio científico considerado como el más sólido, que implica tener una población enferma a la que se le aplica el plasma y otra a la que no, ha mostrado beneficios contundentes del tratamiento. Porque el grueso de las investigaciones que se están realizando son de tipo observacional: el plasma se aplica sobre personas enfermas y luego se ve qué experimenta el enfermo. Los debates y las polémicas en torno a este uso, a cuándo y por qué se le brinda a un enfermo, con qué criterios, se han venido sucediendo, también, en la Argentina.
Opinión de expertos
“Es cierto que el gold standard de una investigación sería hacer un ensayo aleatorizado como se hace con cualquier droga nueva para probarla en una enfermedad que tiene una cierta evolución”, admite Laura Bover Laura, argentina, directora del laboratorio de Anticuerpos Monoclonales del M.D. Anderson Cancer Center, uno de los más prestigiosos en el tratamiento del cáncer. Y enfatiza: “Pero en este caso estamos en una emergencia, la gente está muriendo mucho, los profesionales de la salud también, están muy expuestos y probablemente la carga viral cuando ellos enferman sea muy alta. En estos casos no tienen un tratamiento que sea efectivo”.
En diversos países del mundo, los Estados Unidos, Reino Unido y la Argentina, por mencionar algunos, se dan ambas situaciones: el estudio científico randomizado y el de tipo observacional. “Hay hospitales que han establecido sus propios protocolos, con un número mucho menor de pacientes -comenta el Félix Garzón, doctor en medicina, consultor de ensayos clínicos en oncología, residente en New Jersey-. En general estos protocolos son doble ciego, es decir ni el médico ni el paciente saben a qué grupo pertenece éste último”. Pero en una emergencia como la planteada por el coronavirus pandémico las cosas tienen un nivel de complejidad muy elevado.
Adriana Mantegazza, investigadora en el Children's Hospital de Filadelfia y Universidad de Pensilvania (EE.UU.), le explica a NOTICIAS: “Los protocolos de investigación doble ciego, de plasma contra uso de placebo, tienen como inconveniente que algunos pacientes no aceptan enrolarse por temor a ser asignados ciegamente al grupo control, en el cual no recibirían plasma, sabiendo que el plasma puede beneficiarlos”.
Tipos de aplicación
Hace más de un siglo que se utiliza el plasma de convalecientes para tratar a otras personas que sufren una misma enfermedad, y los casos más cercanos son por ejemplo los del Ébola y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS), que también es causado por un coronavirus. La idea es que el plasma contiene anticuerpos y proteínas involucradas en la regulación de las respuestas inmunes. Y algunos de estos anticuerpos podrían haber ayudado al donante a recuperarse de su infección, por lo que dárselos a las personas infectadas podría impulsar su recuperación.
La utilización del plasma fue primero considerada como de uso “compasivo”, para luego pasar a ser “extendido”. “Ambos términos son sinónimos, y se refieren al empleo de un tratamiento aún no aprobado para un paciente en grave estado sin otras opciones posibles, fuera de un ensayo clínico convencional. En la práctica, se le suele llamar uso compasivo cuando se aplica a un paciente o caso individual. Cuando surge una necesidad masiva de este tipo de tratamientos, se suele armar un programa para tratar casos en varias instituciones, y a esto se le llama acceso expandido. O sea es un programa que organiza el uso compasivo de un tratamiento no aprobado en más de un paciente o institución”, explica a NOTICIAS Bover, también ex investigadora del Conicet y fundadora del grupo CPC-19, una red de científicos y médicos que ha venido desarrollando protocolos de emergencia para el uso de plasma de convaleciente en personas internadas con Covid-19.
En la Argentina también hay tanto uso expandido como protocolos de investigación más pequeños. De acuerdo con Luis Cantaluppi, Coordinador de área plasma del Ministerio de Salud de Provincia de Buenos Aires, “se intenta optimizar el uso del plasma y se ha notado que con uso temprano aumenta el beneficio. En el caso de la aplicación de plasma en pacientes más críticos, intubados y con falla multi-orgánica se evidencia una eficacia menor. En la Argentina los protocolos también se han adaptado para incorporar niños, y la provincia de Buenos Aires es pionera en el mundo por la aplicación de plasma convaleciente a bebés y niños que se beneficiaron de la terapia”.
Buenos Aires
En la provincia hay un protocolo distribuido a todos los efectores, tanto públicos como privados, para trabajar en forma conjunta. Nora Etchenique, directora del Instituto de Hemoterapia de la provincia de Buenos Aires, habló con NOTICIAS sobre el procedimiento, horas antes de fallecer en un accidente el 8 de agosto.
“Se transfunde a pacientes que tienen un cuadro moderado a grave, con una saturación de oxígeno por debajo de 93, elevados niveles de proteína C reactiva, disnea, y otros valores que se verifican mediante análisis de laboratorio. Pero antes de todo eso hay una evaluación caso por caso, con diversos estudios médicos, y en la que los médicos a cargo se comunican con los coordinadores del programa de plasma, que reevalúan nuevamente al paciente. Recién después de que se verificó que el paciente está en condiciones de recibir plasma y que su cuadro lo amerita, se libera la sustancia”, describía Etchenique.
El plasma se extrae y se guarda en cinco centros regionales de hemoterapia y se entrega ante requerimientos puntuales, para no perder la trazabilidad del material. En términos jurisdiccionales, la provincia adhirió al protocolo de aplicación de plasma dictado por el Ministerio de Salud de la Nación y luego habilitó uno de uso expandido, teniendo en cuenta las características propias: hospitales tanto provinciales como nacionales y municipales, a los que se suman clínicas centralizadas en el Instituto de Hemoterapia.
“Hasta ahora hemos visto buenos resultados en la aplicación del plasma, pero necesitamos realizar comparaciones con lo que sucedía en cuanto a la evolución de la enfermedad antes del 14 de mayo, cuando aún no usábamos el protocolo -enfatizó-. Ese es un gran trabajo que tenemos por delante, es un tratamiento que está en estudio, no una bala de plata”.
Por otro lado, algo que no se dice mucho: sólo un 55% de quienes han tenido Covid-19 están en condiciones de donar su plasma. Y en un sistema de salud federal como el argentino, las trabas existen. “Habría que incentivar mucho la donación de plasma en la Argentina porque no en todos lados se dona -observa Bover-. En la provincia de Buenos Aires hay, pero en Chaco no. No tienen un seguimiento, la provincia de Corrientes tiene plasma y está ofreciéndole pero no lo pueden pasar porque se necesita un convenio entre los ministros, cuando estamos en una situación de emergencia como la actual”.
La pregunta es básica. ¿Falta plasma y sobran pacientes que podrían recibirlo? “No cualquier enfermo de Covid-19 está en condiciones de recibir plasma convaleciente, por eso se hacen análisis muy concienzudos. Es un producto biológico, finito, no sabemos totalmente cómo actúa, por eso somos muy cautos al momento de tomar la decisión de las transfusiones. Hoy por ejemplo empezamos el día con 74 plasmas que no se transfundieron ayer, así que estamos bien. Es un día a día”, le respondía a NOTICIAS Nora Etchenique, el 7 de agosto pasado, antes de morir.
Noticias: ¿Cómo le explicaría usted a una persona que el uso de plasma es parte de un protocolo experimental, que no es infalible, pero que al mismo tiempo hasta ahora ha tenido buenos resultados?
Nora Etchenique: Es como ir al médico con un dolor en la fosa ilíaca derecha. Podés verlo y decirle “opéreme de apendicitis” o decirle “vengo a verlo para que me diga qué tengo”.
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