La guerra por la producción y acceso a las vacunas contra el COVID-19, desatada entre las principales potencias del mundo, ha producido enormes retrasos en los proceso de vacunación mundial. En medio de este escenario preocupante, Cuba ha llevado a cabo una estrategia de desarrollo propio y no de una, sino de 4 vacunas para el coronavirus, dos de las cuales pasarán a ensayos clínicos de Fase 3 en marzo de este año. Cómo Cuba logró estos importantes avances tecnológicos médicos, posicionándose como la única nación latinoamericana con producción propia de vacunas anti COVID-19 y qué particularidades tienen sus desarrollos.
El gobierno cubano decidió asegurarse la provisión de vacunas desde un primer momento, desarrollando simultáneamente 4 vacunas que utilicen el mismo antígeno proteico. Sucede que el COVID-19 utiliza la proteína S para entrar en las células y replicarse, y el antígeno que se ha utilizado es un fragmento de esa misma proteína es el llamado RBD, el responsable de generar el vinculo directo entre el virus y el receptor de la célula. Por eso es que la ciencia lo utiliza para estimular la generación de anticuerpos que le impiden al virus ingresar en la célula y reproducirse.
El antígeno que han utilizado es un fragmento de la proteína S del Covid-19 llamada RBD.
Sobre este criterio común es que los científicos cubanos han podido avanzar muy rápidamente en el desarrollo de nuevas vacunas en base a tres factores:
-Las 4 vacunas que se encuentran en desarrollo partieron de las plataformas de otras desarrolladas anteriormente por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y el Instituto Finlay de Vacunas (IVF).
-Los estudios clínicos son Fase 1 y 2, esto implica que en pleno transcurso de la Fase 1, a partir de una determinada hipótesis que se cumple o un informe que corrobora avances, se puede pasar directamente a la Fase 2. Este criterio también se puede aplicar a la Fase 3.
-La utilización de esquemas cortos de inoculación en las pruebas clínicas de las vacunas del CIGB, donde un sujeto recibe 3 dosis de la vacuna dentro del periodo de un mes.
De las vacunas desarrolladas actualmente por Cuba, el CIGB ha sintetizado dos tipos, combinando el antígeno proteico con células de levadura Pichia: la Mambisa (que se aplica mediante un spray nasal) y la Abdala. Ambas se encuentran en la Fase 2. Por su parte, el IVF ha desarrollado las dos vacunas más avanzadas de ese país: la Soberana 01 y la Soberana 02, que se caracterizan por ser vacunas compuestas que utilizan hospedero celular de células CHO y el antígeno proteico RBD.
Soberana 01 y Soberana 02
La Soberana 01 combina el antígeno proteico RBD junto con la plataforma de vesícula de membrana externa del meningococo B, que es la base de la vacuna cubana contra la meningitis meningocócica VA-MENGOC-BC. La Fase 1 de análisis clínico de esta medicación se inició en diciembre del 2020 e involucró a 100 sujetos, divididos en 3 grupos, a los que se les aplicaron 2 dosis. De ellos, entre el 80% y 90% presentaron una alta presencia de anticuerpos. Al mismo tiempo,A uno de estos tres grupos y se les aplicó una tercera dosis, con resultados positivos en un 95%, que desarrollaronmayor cantidad de anticuerpos que el resto. El IVF ya ha declarado que en marzo iniciarían con la Fase 2/3, con 40.000 voluntarios de entre 19 y 80 años.
El 95% de los voluntarios a los que se les aplicó la tercera dosis desarrollaron más anticuerpos que el resto.
Su hermana mayor, la Soberana 02, combina el antígeno proteico RBD con el Toxoide Tetánico. Actualmente es la vacuna más avanzada, pese a tener un menor tiempo de pruebas clínicas. Esto se debe a que al iniciar la Fase 1, en noviembre del 2020, observaron que casi el 70% de los voluntarios vacunados con la primera dosis generaron un nivel importante de anticuerpos. Esto los llevó a pasar a la Fase 2 antes que terminara la 1. Esta segunda etapa se compone de dos sub etapas: la 2A (con 100 voluntarios de entre 19 y 80 años) y la 2B (con 810 voluntarios e incluyendo a 100 placebos). Al mismo tiempo, los investigadores decidieron sumar a las dos dosis una tercera compuesta por el antígeno de Soberana 01, obteniendo niveles de inmunización más altos.
Durante la reunión virtual de la Organización Panamericana de la Salud, el director del IVF, Vicente Vérez Bancomo, anunció que en marzo iniciarán la Fase 3 de Soberana 02. Este último ensayo clínico involucrará a 42.600 voluntarios de entre 19 y 80 años, con la aplicación de vacunas y placebos. La confianza de Cuba en estas dos vacunas es tal que ya se han anunciado la puesta en marcha de la producción de un primer lote de 100.000 dosis a partir del antígeno obtenido de Soberana 01 y Soberana 02 para poder realizar la Fase 3 de ambas. Las autoridades prevén llegar al millón de vacunados para el mes de abril, combinando la Fase 3 con la aplicación de la vacuna al resto de la población.
Vicente Vérez Bancomo director del IVF anunció que en marzo iniciará la Fase 3 de la Soberana 02.
Una vez demostrada la seguridad y eficacia de las dos vacunas cubanas, los laboratorios AICA y Biocen Cuba proyectan producir 100 millones de dosis para fin del 2021. De lograrse este objetivo, Cuba podría inmunizar a sus 11 millones de habitantes este año y, a la vez, empezar a exportar la Soberana 01 y la Soberana 02 a un costo mucho menor que el de las vacunas de Pfizer, Moderna y Oxford-Astrazeneca. Sin embargo, la posible necesidad de aplicar tres dosis en ves de dos para lograr una alta inmunidad presenta una gran desventaja con respecto a las que se están aplicando y comercializando actualmente en el mundo. Mas allá de todo, para Cuba, disponer de sus propias vacunas representa no sólo un gran avance científico/técnico sino también un importante activo político estratégico en un mundo que, por varios años, deberá convivir con el coronavirus.
Galería de imágenes
Comentarios