La búsqueda de tratamientos farmacológicos para la Covid-19 sigue sin dar resultados concluyentes, exceptuando el caso de la dexametasona, que se está utilizando de manera casi rutinaria. Sin embargo, los ensayos para hallar drogas que sean eficaces para controlar el coronavirus SARS-CoV-2 son muchos y continúan adelante.
El problema es que los fármacos que obtienen más publicidad y notoriedad son (paradójicamente) aquellos que con menos evidencia científica de efectividad contra la coronavirus cuentan. Tal es el caso de la ivermectina, un antiparasitario que se utiliza en seres humanos y animales cuyas ventas se dispararon en un 1.300 por ciento solo en la provincia de Santa Fe, debido a su promoción como remedio contra el coronavirus. Situaciones similares se están viviendo en diversos países del mundo.
Lo cierto es que en el último año se han publicado 113 trabajos relacionados a la actividad anti-SARS-COV-2 de la ivermectina, pero la gran mayoría son investigaciones experimentales in vitro (es decir, en células de laboratorio, no en personas), comentarios, editoriales. Esos estudios in vitro muestran que la sustancia es un potencial inhibidor de la replicación viral del SARS-CoV-2 pero la evidencia disponible sugiere que para alcanzar niveles efectivos de ivermectina en enfermos humanos se necesitarían importantes aumentos de la dosis, potencialmente tóxicas.
La Sociedad Argentina de Infectología, SADI, advierte en ese sentido: “Incluso dosis de hasta 10 veces mayores que las aprobadas no alcanzarían las concentraciones efectivas in vitro contra el SARS-CoV-2. Hasta el momento la evidencia científica en curso que evalúa el uso de ivermectina sola o combinada con otras drogas para la prevención y/o tratamiento de la infección es de muy baja calidad y no han reportado datos claros de eficacia clínica”.
La agencia que regula medicamentos y alimentos en los Estados Unidos, la FDA, ha salido a aclarar (ante fake news que le atribuyen haber aprobado el medicamento) que “ aún cuando existen usos aprobados para la ivermectina en personas y animales, no está aprobada para la prevención o el tratamiento de la Covid-19”. E incluso hace referencia a los posibles efectos secundarios del fármaco en seres humanos: “Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, hinchazón del rostro o de las extremidades, eventos adversos neurológicos (mareos, convulsiones, confusión), baja repentina de la presión arterial, sarpullido grave que pueda requerir hospitalización y lesión hepática (hepatitis). Las anormalidades en las pruebas de laboratorio incluyen disminución en el conteo de glóbulos blancos y pruebas hepáticas elevadas”.
En la Argentina, la ANMAT (nuestra agencia regulatoria) tampoco la ha aprobado para uitilizar en la enfermedad causada por el coronavirus pandémico. Sin embargo, ya son cinco los ministerios de salud de provincias locales que sí lo hicieron, tanto para su empleo en profilaxis para personal sanitario como para tratar a enfermos: La Pampa, Misiones, Salta, Corrientes y Tucumán. Incluso hay jurisdicciones dentro de provincias, como Santa Fe, que también la admiten. ¿Cómo puede ocurrir esto? Porque tenemos un sistema de salud federal.
Por qué los ministerios de salud provinciales pueden autorizarla
"Las provincias pueden registrar y autorizar medicamentos. El registro ante el ANMAT es para el tránsito interjurisdiccional. Por ejemplo, el laboratorio principal Tomas Perón tiene registrada una vacuna BCG que se produce ahí para toda la provincia de Buenos Aires. No tiene registro ante el ANMAT -explica el médico Leonardo Verna, docente de Farmacología y ex subadministrador del ANMAT-. Lo que no debiera ocurrir es que si la agencia regulatoria prohíbe el uso de tal o cuál medicamento una provincia lo utilice haciendo oídos sordos porque ANMAT sí tiene poder de policía a nivel nacional. Entonces si ANMAT prohíbe el uso o indica el retiro de cierto medicamento, los laboratorios productores y las provincias deben acatar eso”.
Hay casos en los que fármacos que no tienen un registro ante el ANMAT sí están ya registrados en otros países. “Un ejemplo clásico es lo que sucede con medicamentos que ingresan por la vía de 'uso compasivo'. El ANMAT autoriza el ingreso de ese medicamento para un paciente puntual pero con la justificación de un médico que dice: mi paciente x necesita x medicamento para su x patología porque no le funcionaron los que ya existen acá. También puede suceder que los médicos receten remedios que tienen su registro ante el ANMAT para otras indicaciones. A esos se los denomina usos off-label o fuera de prospecto, y también hay ´indicaciones no registradas´”, describe Verna.
Sin embargo, el gran detalle en todo esto es que más allá de lo que determina la burocracia, médicos y ministerios de salud provinciales deberían siempre basarse en en la evidencia científica para recetar o aprobar el uso de un medicamento para cierta enfermedad. La existencia de ensayos clínicos sobre una población amplia, con resultados contundentes y revisión de científicos independientes es un deber ser.
Sin evidencia de que la ivermectina funcione contra el coronavirus en seres humanos
“No tenemos consenso para el uso de ese medicamento en la Argentina porque la información que hay es poca, solo hay seis estudios que evalúan mortalidad y los resultados son limitados a un 16% de efectividad. Esto hace que uno no pueda estar seguro de la calidad de la evidencia. La sustancia sigue siendo evaluada y dentro de poco va a ver resultados de dos estudios grandes de ivermectina que nos van a poder confirmar si funciona no funciona y la Organización Mundial de la Salud (OMS) está muy atenta revisando de cerca esta droga”, resume Omar Sued, presidente de la SADI.
Noticias: ¿A qué piensa que se debe la difusión que ha tenido en el mundo entero?
Omar Sued: Yo creo que aumentó mucho el uso del fármaco por este pensamiento mágico que tenemos los seres humanos de que hay algo que va a solucionar el problema causado por la enfermedad. Lo mismo sucedió con la hidroxicloroquina muy al principio, y con el plasma de convaleciente luego (que ahora se demostró que no es efectivo en la gran mayoría de los pacientes). Hay que esperar los ensayos clínicos de envergadura para ver si la evidencia científica confirma o no el impacto del remedio.
Noticias: Entonces no hay que apresurarse.
Sued: Es un error que los ministerios de salud de las provincias recomienden algo que no tiene evidencia científica. Vivimos en un país federal pero este tipo de decisiones no pueden ser tomadas a partir de los ministerios, porque hay que ser muy cauto. No podemos volver a cometer los mismos errores, al inicio de la pandemia por ejemplo una provincia empezó a indicar vacunarse contra la tuberculosis e ingerir vitamina D sin ningún tipo de evidencia. Además de la eficacia, hay que tener en cuenta que toda intervención terapéutica tiene un riesgo potencial de toxicidad.
Desde la Organización Panamericana de la Salud (OPS) tampoco hay aprobación. “Hemos revisado hasta este momento 14 estudios aleatorizados que incluyeron a más de 2.100 pacientes. Las limitaciones metodológicas y el escaso número de eventos determinan que la eficacia y la seguridad de la ivermectina para el manejo de la Covid-19 sea, hasta el momento, incierto”, explicó en una conferencia de prensa Sylvain Aldighieri, director adjunto del Departamento de Emergencias Sanitarias del organismo.
Sin embargo, hay otros estudios que se llevan a cabo con otro tipo de fármacos. Los cócteles de anticuerpos monoclonales (AM) son uno de los grandes campos de estudios, aún con anuncios de éxito parciales y sin resultados concluyentes. “Los AM sirven pero demasiado temprano, cuando no se sabe aún si el paciente terminará en un hospital. Y solo un poco. Los trials o ensayos fueron muy manipulados para encontrar la población útil, que es la que está viviendo en geriátricos ”, resume el biólogo molecular argentino Ernesto Resnik, que trabaja en los Estados Unidos.
Sin embargo, no es tiempo de bajar los brazos, sino de continuar con las investigaciones. “Dicho lo anterior, la terapia con AM tiene que funcionar, porque si funciona la inmunidad natural para vencer al virus en miles de personas, tiene que funcionar ese tipo de tratamientos. El punto es que hay algo en el juego de cuándo se produce la inmunidad y cuánto y dónde se aloja el virus que todavía no entendemos”.
Suero equino y plasma de convalecientes: cuándo usarlos
Luego de que hubiera cierta polémica acerca de los resultados obtenidos en ensayos clínicos con el suero equino y diferencias en los resultados según etapa de la enfermedad en que se aplique en el caso de plasma de convalecientes, el Ministerio de Salud de la Nación y entidades médicas y científicas acordaron modo de uso de ambas terapias. El mismo fue publicado en el Boletín Oficial. “El suero equino es una es una intervención inmunológica que solamente ha demostrado algunos parámetros beneficiosos en pacientes graves pero no intubados”, resume el infectólogo Omar Sued.
La resolución recomendó considerar la "administración de inmunoglobulinas equinas fragmentos F (ab)2 anti SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedad severa hasta 10 días desde el inicio de síntomas, con diagnóstico confirmado de covid-19". El tratamiento debe aplicarse en ámbito hospitalario con monitoreo médico y se deben indicar dos dosis a razón de 4 mg/Kg de peso con un intervalo de 48 horas por vía intravenosa. No debe indicarse suero equino a pacientes internados en unidades de terapia intensiva ni a quienes tengan requerimiento de Asistencia Respiratoria Mecánica (ARM).
En el caso del plasma de convalecientes, la resolución indica su empleo en pacientes con menos de tres días de iniciados los síntomas, que no presenten criterios de gravedad y con diagnóstico confirmado de Covid-19. También, que "se debe indicar la transfusión de plasma de convaleciente de covid-19 en pacientes mayores de 75 años con menos de 72 horas de iniciados los síntomas".
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