En estos momentos la Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene registrados 141 proyectos para el desarrollo de vacunas. La amplia mayoría (128) están en ensayos preclínicos y trece en diferentes etapas de ensayos clínicos en seres humanos.
Como parte de la carrera, tensiones políticas, inversión económica, conformación de grupos de países para tratar de asegurarse dosis en caso de que alguno de los candidatos vacunales tenga éxito. Porque las cosas no terminan cuando una vacuna prueba su seguridad y su eficacia sobre miles de seres humanos (algo que normalmente lleva años), sino que el camino se continúa en etapas como la aprobación por parte de autoridades sanitarias, la fabricación y la distribución de las vacunas a los diferentes países. Estas últimas etapas demandan, normalmente, no menos de tres años.
Pero en medio de esta pandemia pocas situaciones responden a las evoluciones acostumbradas, y entonces llegamos al mes de junio con esta cantidad de candidatas vacunales (la gran mayoría de las cuales quedarán en el camino) y con algunas que ya están en etapas de desarrollo impensables en otro escenario. Los primeros ensayos clínicos para evaluar seguridad en seres humanos de una vacuna comenzaron en marzo y la protagonista fue la candidata de Moderna, una biotecnológica que hasta el momento no tiene ningún producto aprobado.
De las 13 que están en fase de ensayos clínicos en seres humanos tres son las más avanzadas, entendiendo por avanzadas la etapa alcanzada en cuanto a pruebas. En tiempos normales, las fases son 4, con una quinta que llega luego de la aprobación y distribución de las vacunas. En medio de esta pandemia, se contempla la existencia de vacunas en fases combinadas, para acelerar los desarrollos. Y es por eso que algunas vacunas de coronavirus se encuentran ahora en ensayos de Fase I / II, por ejemplo, en los que se prueban por primera vez en cientos de personas.
La candidata que se encuentra actualmente en estudios en fases combinadas 2 y 3 es la desarrollada por la compañía británica-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford (Inglaterra). Forma parte del grupo de vacunas que usan un virus para administrar genes de coronavirus en las células para así provocar una respuesta inmune: en este caso, la candidata se basa en un adenovirus de chimpancé llamado ChAdOx1. La vacuna está comenzando las pruebas de Fase II / III en Inglaterra y Brasil. Recibe el apoyo económico de la Operación Warp Speed del gobierno de los Estados Unidos, que hasta ahora ha otorgado miles de millones de dólares provenientes de fondos federales para garantizar que los Estados Unidos tengan cientos de millones de dosis si es que esta vacuna (o alguna de las otras que está apoyando aún antes de saber si realmente son efectivas) llega a ser exitosa.
De acuerdo con los responsables del proyecto, AstraZeneca/Oxford estaría en condiciones de entregar vacunas de emergencia en octubre y el laboratorio asegura que su capacidad de fabricación total es de dos mil millones de dosis.
La segunda candidata que más avanzada está en esta carrera es la vacuna desarrollada por la ya mencionada Moderna, que actualmente está en fase 2. Es una vacuna de las llamadas genéticas, que actúan a partir del uso de uno o más genes del propio coronavirus para provocar una respuesta inmune en el organismo de la persona que es inoculada. La vacuna utiliza ARN mensajero (ARNm) para producir proteínas virales.
La firma presentó resultado de ensayos de fase 1 sobre apenas ocho personas hace apenas un par de semana, lo que provocó que el valor de sus acciones trepara velozmente, para luego bajar, cuando especialistas de todo Estados Unidos comenzaron a criticar no solo la pequeñez de la muestra sino también el modo en el que se habían anunciado esos resultados. Actualmente en fase 2 de pruebas clínicas, esta candidata también forma parte de la Operación Warp Speed. La empresa estadounidense Moderna asegura que entrará en ensayos clínicos de fase 3 en el mes de julio y que tendrá lista la vacuna para principios del año 2021.
Otra vacuna del mismo tipo (genética) que está en fase 2 (también apalancada por Warp Speed) es la desarrollada por la compañía alemana BioNTech, que colabora con el laboratorio Pfizer y el fabricante chino de drogas Fosun Pharma. Pfizer anunció sus primeros ensayos clínicos con seres humanos en mayo y los planes son contar con millones de dosis para uso de emergencia en el otoño del hemisferio norte (nuestra primavera).
También en fase 2 se encuentra el desarrollo vacunal de la compañía china CanSino Biologics, que prueba una vacuna basada en un adenovirus llamado Ad5, en asociación con el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares del país asiático. En mayo publicaron un artículo en la revista científica The Lancet, y aquella fue la primera vez que los datos de ensayos de fase 1 de cualquier vacuna contra la Covid-19 aparecieron en una revista científica.
Un poco más atrás y en fases que combinan testeos clínicos niveles 1 y 2, hay tres candidatas. Una de ella es la de la empresa privada china Sinovac Biotech, apostando por un tipo de vacunas que buscan provocar una respuesta inmune en el organismo de la persona inoculada por medio de la introducción de una versión debilitada o inactivada del coronavirus. La CoronaVac utiliza virus inactivado, y el 13 de junio la compañía anunció que los ensayos de fase I / II sobre 743 voluntarios no se habían topado con efectos adversos graves, y que además habíana producido una respuesta inmune positiva en las personas que habían sido inoculadas con la sustancia. Sinovac está preparando ensayos de Fase 3 en China y Brasil y está construyendo una instalación para fabricar hasta 100 millones de dosis al año.
Por su parte, la empresa estatal china Sinopharm comenzó los ensayos de fase 1 y 2 combinados de una candidata vacunal basada en dos virus inactivados. La compañía anunció que construyó una instalación en Beijing para producir hasta 200 millones de dosis de vacuna por año.
Con otra tecnología, la empresa estadounidense Novavax inició en mayo ensayos clínicos también de fase 1 y 2, de una vacuna compuesta de partículas microscópicas que transportan fragmentos de proteínas de coronavirus. La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations invirtió 384 millones de dólares en este proyecto.
Investigadores del Instituto de Biología Médica de la Academia China de Ciencias Médicas, que en su momento crearon vacunas contra la poliomielitis y la hepatitis A, están llevando a cabo un ensayo de fase I de una vacuna de virus inactivada para Covid-19.
Finalmente, y aunque todavía hay otras candidatas que están atravesando la fase 1 de los testeos en seres humanos, una novedad que se integró a la carrera esta semana: investigadores del Imperial College de Londres desarrollaron una vacuna de ARN "autoamplificadora", es decir que aumenta la producción de una proteína viral para estimular el sistema inmunológico. Un poco atrás del resto, los ensayos clínicos de Fase I / II acaban de empezar: el 15 de junio. Los científicos se asociaron con la empresa Morningside Ventures para fabricar y distribuir la vacuna a través de una nueva compañía llamada VacEquity Global Health.
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