La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), el par estadounidense de lo que es nuestra Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), publicó una guía para aprobar una vacuna contra el coronavirus. En ella advierte que la misma debe prevenir o disminuir la gravedad de la enfermedad en al menos un 50% de las personas inoculadas.
También solicita información a los desarrolladores de vacunas para respaldar su uso durante el embarazo y para mostrar seguridad y efectividad en los niños, dijo el regulador de salud.
Titulada "Desarrollo y licencia de vacunas para prevenir Covid-19", la guía describe las recomendaciones actuales de la agencia con respecto a los datos necesarios para facilitar la fabricación, el desarrollo clínico y la aprobación de una vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2.
El documento brinda una visión general de las consideraciones clave para satisfacer los requisitos de química, fabricación y control, datos clínicos y no clínicos a través del desarrollo y la licencia, y la evaluación de seguridad posterior a la licencia.
“Dada la comprensión actual de la inmunología del SARS-CoV-2, el objetivo de los programas de desarrollo en este momento debe ser apoyar la aprobación tradicional de la FDA mediante la realización de estudios para evaluar directamente la capacidad de la vacuna para proteger a los humanos de la infección por SARS-CoV-2 y / o enfermedad”, dicen desde la FDA. Al mismo tiempo, la guía también señala que, a medida que se aprenda más sobre la inmunología del SARS-CoV-2 y las respuestas inmunitarias de la vacuna, se puede considerar la vía de aprobación acelerada de la agencia de control para obtener la licencia de la vacuna.
La guía también aborda consideraciones con respecto a la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de una vacuna en investigación, dejando en claro que una evaluación con respecto a cualquier EUA potencial para una vacuna Covid-19 se haría caso por caso considerando la población objetivo, las características del producto y la totalidad de la evidencia científica relevante disponible, incluidos los datos de estudios clínicos preclínicos y humanos sobre la seguridad y eficacia del producto.
Las vacunas contra la gripe son 30% -70% efectivas en un año determinado, según el analista de Jefferies Michael Yee. Las pautas podrían verse como una barra relativamente alta dada la urgencia de acelerar la disponibilidad de una vacuna, opinaron expertos consultados por la agencia de noticias Reuters.
La administración de Trump anunció en mayo un programa llamado "Operation Warp Speed" para acelerar el desarrollo de terapias y vacunas que puedan prevenir el contagio del coronavirus SARS-CoV-2, causante de la Covid-19 que ya mató a más de medio millón de personas en todo el mundo. Los especialistas de la FDA advirtieron que "si bien la FDA se compromete a acelerar este trabajo, no vamos a forzar nuestras decisiones".
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