Para quienes observan desde afuera, con la ñata contra el vidrio, mantenidos por el anhelo de que alguna vacuna sea efectiva para protegerlos contra el coronavirus pandémico, el crash económico y una “nueva normalidad” que no termina de seducir, es una especie de Fórmula 1 con final abierto. O una carrera de caballos cabeza a cabeza. O, más plebeya y menos glamorosa, una subasta mundial.
Primero fue el laboratorio estadounidense Pfizer (asociado con la firma de biotecnología alemana BioNTech) que el lunes 9 anunciaba haber obtenido un 90% de eficacia en el primer análisis interino realizado sobre el ensayo clínico de fase 3 de su candidata vacunal anticovid.
Pero pasaron menos de 24 horas para que desde el otro lado del mundo el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR) golpearon más fuerte, asegurando haber observado un 92% de eficacia con la Sputnik V, todo un mensaje en la pulseada que el presidente Vladimir Putin le está jugando a su otrora principal competidor durante los años de la Guerra Fría.
Y apenas días más tarde otra empresa de los Estados Unidos, Moderna (asociada con los Institutos Nacionales de Salud, NIH, de ese país) subía la apuesta: 94,5% de eficacia en sus ensayos clínicos, con un análisis interino sobre un número de personas más alto que los dos desarrolladores previos.
Las diferencias no tienen que ver solo con los porcentajes de eficacia anunciados (siempre en comunicados de prensa, algunos más detallados que otros pero ninguno publicado en revistas científicas) sino también con la cantidad de casos en disputa.
Si Pfizer/BioNTech abrieron sus primeros resultados interinos con un total de 94 personas contagiadas con el coronavirus SARS-CoV-2 sobre poco más de 39.000 voluntarios (9 de cada diez enfermos habían sido inoculado con placebo, es decir, agua con sal), los rusos daban a conocer resultados preliminares sobre 16.000 personas que recibieron las dos dosis de la Sputnik V. De ellas, 20 enfermaron. Una muestra sensiblemente inferior. Pero había que comunicar un éxito.
El pasado lunes 16, Moderna emitió un anuncio más detallado que los de Pfizer y Gamaleya: el estudio interino se hizo sobre 30.000 voluntarios, y se registraron 95 enfermos sintomáticos de Covid-19. De ese total, cinco habían recibido la vacuna y los otros 90, placebo, once de los cuales derivaron en un cuadro severo de la enfermedad. De esta manera, Moderna informó que la eficacia de su vacuna hasta el momento sería del 94,5%.
Hoy miércoles Pfizer/BioNTech asegura que completó la parte vinculada con la eficacia de sus estudios clínicos, en los cuales su candidata vacunal habría prevenido el 95% de los contagios de Covid-19. Según el consorcio, el plan es enviar “en unos días” toda la información a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos (FDA, la agencia que regula la aprobación de los medicamentos en los EE.UU.) para obtener una autorización de uso de emergencia de la vacuna. Luego, aseguran, se estarán presentando a otras agencias regulatorias del mundo.
De los 170 casos de Covid-19 que Pfizer/BioNTech observaron en sus ensayos, 162 ocurrieron en el grupo de placebo y solo ocho en el que recibió las dos dosis de la vacuna. De los 10 casos de Covid-19 grave, nueve eran del grupo de placebo, un hallazgo importante que sugiere que la vacuna previene no solo los casos leves, sino también los cuadros graves de la enfermedad.
Estos resultados de Pfizer incluyen a 43.661 voluntarios, y el laboratorio asegura que no se informaron problemas de seguridad graves relacionados con la vacuna. Los datos sobre los efectos secundarios comunes fueron rastreados en 8.000 voluntarios. Los únicos efectos secundarios graves que ocurrieron en más del 2% de las personas fueron fatiga (3,7% de los casos, después de la segunda dosis) y cefalea (2% de los vacunados). Los adultos mayores tuvieron menos efectos secundarios y más leves que los participantes más jóvenes.
Una de las condiciones que se requieren para intentar siquiera presentar un pedido de aprobación de alguna vacuna contra la Covid-19 es que se haga un seguimiento de voluntarios de los ensayos clínicos de fase 3 durante un mínimo de dos meses luego de haberse aplicado la totalidad de las dosis. Desde Pfizer/BioNTech se informó que dicho seguimiento fue realizado sobre 19.000 participantes.
Al igual que Pfizer, Moderna planea solicitar en las próximas semanas una autorización de uso de emergencia ante la FDA, una vez que haya recopilado más datos de seguridad. Eso permitiría que su vacuna se distribuyera a personas con alto riesgo de Covid-19.
¿Saldrán ahora desde la Federación Rusa a presentar más resultados de la Sputnik V, que tuvo una aprobación preliminar por parte de la agencia regulatoria de ese país? ¿Sorprenderá Gamaleya con un porcentaje de eficacia superior al 95%? ¿O tal vez los chinos, que ya tienen en fase 3 avanzada sus opciones Sinopharm y CanSino?
En el caso de la primera, hace casi dos semanas sus creadores aseguraron que “ninguno” de los 56.000 ciudadanos de ese país que habían sido inoculados con la vacuna (de un total de 100 mil) y que habían viajado al exterior habían enfermado de Covid-19. Pero este no es un ensayo clínico de fase 3, aquellos que son analizados y tomados en cuenta para tramitar la aprobación de una vacuna, sino un estudio de tipo observacional.
La seguridad es lo primero
Como sea, y fuera de bromas y suspicacias, todavía es necesario esperar a que los detalles de cada ensayo clínico sean presentado ante autoridades regulatorias de diferentes países, que la Organización Mundial de la Salud (OMS) pueda acceder a ellos, que sean publicados en revistas científicas con revisión de investigadores independientes.
Luego de aprobada una vacuna o varias, habrá que sumarle la cuestión de cuántas dosis podrán tener listas los laboratorios en los próximos meses. Pfizer ya dijo que podría producir hasta 50 millones hasta fin de año; Moderna, con menor capacidad, hasta 20 millones en el mismo período de tiempo. En 2021, Pfizer espera fabricar alrededor de 1.300 millones de dosis, mientras que Moderna producirá entre 500 millones y 1.000 millones.
AstraZeneca (que se asoció con los investigadores de Oxford que desarrollaron la vacuna conocida por el nombre de esa universidad), los rusos, los chinos, todos están produciendo sus candidatas vacunales a riesgo incluso antes de que se conozcan los resultados de los ensayos clínicos. De todos modos, parece difícil que lleguen a poder proveer a un planeta habitado por 7.800 millones de personas en el término de unos pocos meses.
La carrera es sanitaria, pero también geopolítica y económica: los primeros serán (en términos de nacionalidades) quienes muestren su poderío científico tecnológico y los que (en el caso de cotizar en bolsa) mayores ganancias obtengan en el orden económico. Pero no va a alcanzar con el primero, ni con el segundo. La población que está en riesgo en esta pandemia es demasiada y cuantas más opciones seguras y efectivas haya, mejor será.
Aunque todo en su medida y en los tiempos que sean necesarios para estar seguros de no poner en duda los principios básicos para la aprobación de cualquier vacuna: la seguridad y la capacidad de generar respuesta inmune en quienes la reciben.
Algo importante: eficacia no es lo mismo que efectividad. La primera tiene que ver con ensayos clínicos, la segunda está relacionada con los resultados o beneficios proporcionados por la vacuna. Y se comprueba post registro, una vez que la población es inoculada y se llevan a cabo los seguimientos que toda vacuna tiene luego de ser aplicada. Es la fase 4.
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